博騰專業的分析研發及QC團隊為客戶提供符合全球IND/NDA申報要求的原料藥、中間體以及注冊原料的質量研究和穩定性研究服務，項目經驗覆蓋臨床前至商業化各個階段，內容涵蓋方法開發/優化、分析方法驗證/轉移、理化性質研究、結構確認、對照品標化、產品放行測試、包材相容性研究、穩定性研究、質量標準研究制定等，以滿足客戶藥物研發過程中不同階段的需求。

設施和注冊支持

• 研發分析實驗室（上海&重慶）
• GMP 分析實驗室（重慶）
• GMP QC 實驗室（重慶）
• 確保數據完整性和可追溯性
• 中美申報注冊支持

優勢

• 靈活-訂單或FTE模式
• 快速響應及高度合規
• 行業領先且完善的分析技術和能力

分析方法開發及驗證

• 提供適用于IND/NDA申報的方法開發報告
• 系統的方法篩選系統，結合軟件評估以及強制降解實驗，快速建立穩定性指示的有關物質、含量分析方法
• 手性雜質和純度分析方法 （手性HPLC或SFC）
• 鹽根/酸根/堿根離子分析方法（滴定或者離子色譜）
• （潛在）基因毒性雜質的軟件預測、分析方法（LC/MS/MS或GC/MS）開發
• 在通用方法基礎上快速建立特定產品的溶劑殘留控制方法
• 水分、XRPD、PSD、微生物方法開發
• 遵從ICH Q3D的元素雜質分析方法
• 定性/定量核磁以及其他雜質結構解析、確認以及含量標定所需方法
• 符合ICH及NMPA 指導原則的方法全驗證或轉移
  

穩定性研究

• 強制降解試驗及影響因素試驗（光照、酸、堿、氧化、高溫、高濕）
• 遵照ICH Q1以及NMPA指導原則 （40°C/75%RH，30°C/65%RH，25°C/60%RH，5°C）
• 產生適用于IND申報的方案和報告
• 支持商業化階段的產品穩定性研究
• 包材相容性研究
  

對照品標化及產品放行測試

• 理化性質研究及測試
• 一級對照品的結構確認及全標化
• 雜質的制備分離、結構確認及標化
• 產品放行檢測

質量控制策略

• 雜質控制策略建立
• IND/NDA申報質量標準研究及建立
• 分析方法生命周期管理中的技術支持
• QRA, DoE以及QbD研究支持

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