基于高活性原料藥（High Potency Active Pharmaceutical Ingredient，HPAPI）的高活性藥物憑借劑量低而藥效高這一獨特的優勢在市場上的份額逐年增加。 

由于制藥行業對于高活性藥物的青睞，加之日益增長的抗腫瘤藥物需求，孕育了一個龐大的市場。據估計，全球高活性原料藥市場預計2023年將超過260億美金。巨大的市場吸引了越來越多的藥品研發公司開始從事高活性原料藥的研發與生產。因其特殊性，從交叉污染控制的角度，FDA、EMA、NMPA等監管機構對于這類原料藥的研發、生產、分析等環節均有非常高的要求；另外從保護制藥企業員工的職業健康角度，包括中國在內的世界各國都有相應的法律法規要求，由于化合物的高活性特點，對研發和生產過程都有嚴格的要求。這就意味著企業必須在很多方面具有豐富的經驗，如：

（1）OEL/OEB計算與確認；

（2）高活性化合物研發和生產設施的平面布置、工藝設計等；

（3）高活性化合物的工藝/分析方法開發、轉移，

（4）高活性化合物的交叉污染控制，等等方面。

為了幫助業界企業對日益普遍和重要的高活性化合物的研發與生產有系統的了解，8月31日（周一）晚間20:00-21:30，博騰與藥時代合作，邀請博騰總工程師方傳志先生和重慶研發中心副主任徐平洲先生介紹如何通過科學的高活性化合物OEL值評估、暴露風險評估、先進的工程設計理念和監測運行維護管理，建立高活性化合物的處理能力以及后期技術轉移、中小試放大和商業化生產的全方位高活化合物的處理能力。兩位專家還將分享高活化合物處理能力如何幫助客戶解決高活性化合物的研發和生產難題而助推客戶產品的研發、生產及上市進程等實戰案例。

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主題：日益普遍和重要的高活性藥物的研發與生產

時間：2020年8月31日，20:00-21:30

主講人：方傳志、徐平洲

方傳志 先生  博騰總工程師

方傳志先生畢業于江西中醫學院藥學專業，先后任職：江西贛南制藥廠、廣東健力寶藥業、中國高科集團、重慶西南合成制藥等企業，于2005年加入博騰科技（博騰股份前身），先后擔任項目總監、工程設備部總監和總工程師等職務，負責過博騰多個研發中心實驗室、長壽等多個生產基地的non-GMP和GMP中試、商業化生產車間的設計、建設和工程管理。方傳志先生擁有近30年的制藥企業生產、工程、設備管理、EHS管理&質量管理經驗，特別在制藥企業的工程設計、工藝安全分析和工藝設計、高活性化合物的評估、暴露工程控制措施和控制效果評估有豐富實踐經驗。

徐平洲 先生 重慶研發中心副主任

徐平洲先生2007年畢業于重慶大學獲碩士學位，同年加入博騰。先后擔任合成工程師、研發小組負責人、副總監等職務，2018年負責完成了公司高活實驗室的建設并投入使用。領導的高活團隊已經完成多個不同臨床階段高活API項目的小試和中試放大。徐平洲先生具有豐富的API工藝開發和GMP生產放大經驗，對工藝化學和項目管理具有出色的科學理解。

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重慶博騰制藥科技股份有限公司成立于2005年，是國內領先的醫藥合同定制研發及生產企業（CDMO），2014年在深圳證券交易所掛牌上市（股票代碼：300363）。公司主要為全球藥企、新藥研發機構等提供從臨床早期研究直至藥品上市全生命周期所需的化學藥、生物藥和制劑定制研發和生產服務。作為一家國家高新技術企業，我們為全球客戶提供卓越的端到端CDMO服務。我們的研發、生產和運營機構遍及重慶、成都、上海、江西、蘇州、中國香港、美國、比利時、瑞士和英國，全球雇員2373人。
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